Estratégias regulatórias inteligentes para acelerar o desenvolvimento do seu medicamento.
Com expertise de mais de 35 anos, oferecemos soluções especializadas para Biotechs e Universidades desde a formulação do perfil do produto até interações com agências reguladoras como FDA, EMA, Anvisa, Health Canada e PMDA.
Evite obstáculos no caminho regulatório.
Atinja seu objetivo comercial com mais rapidez e sucesso. A Avilez Rocha Consulting atua para garantir que suas necessidades regulatórias sejam atendidas de forma inteligente, precisa e eficiente.
Definição de estratégias regulatórias para desenvolvimento de medicamentos, com foco especial em neurociência (neurologia, psiquiatria, dor).
Consultas e negociações com agências reguladoras, incluindo FDA (EUA), EMA (União Europeia), Anvisa (Brasil), Health Canada (Canadá), MHRA (Reino Unido) e PMDA (Japão).
Avaliação científica de projetos para decisões estratégicas em financiamentos, premiações e negócios.
Educação e treinamento em desenvolvimento de medicações, e palestras em conferências científicas.
Avaliação do potencial de abuso de medicamentos em desenvolvimento, garantindo conformidade regulatória.
Conhecimento profundo e experiência comprovada.
Com mais de 35 anos de experiência nos setores acadêmico, governamental e industrial, no Brasil, Franca e Estados Unidos, Dra. Beatriz Rocha, fundadora da Avilez Rocha Consultoria, é uma especialista renomada em estratégia regulatória global, auxiliando empresas a navegar com segurança pelo complexo cenário regulatório do desenvolvimento de medicamentos.
Destaques da sua trajetória:
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Formada em Medicina pela UFRJ, especializada em anestesia e manejo da dor.
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Doutora em farmacologia do comportamento pela Universidade de Strasbourg (França).
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Mais de 20 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, com passagens por Merck, Covance, Labcorp e Fortrea.
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Liderança na estratégia regulatória global do desenvolvimento de produtos.
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Participou do Conselho Administrativo e comitês, e atualmente serve no Comitê de Política Pública do College on Problems of Drug Dependence (CPDD) e Diretora de Operações da Cross Company Abuse Liability Council (CCALC).
A estratégia regulatória bem definida otimiza o desenvolvimento do medicamento e determina o percurso mais eficiente.
Do laboratório ao paciente, o desenvolvimento de um medicamento é um processo complexo, oneroso, não linear e específico para cada molécula, e sua respectiva indicação terapêutica. Através das diferentes fases de desenvolvimento, os testes pré clínicos e clínicos produzem o corpo de resultados que serão submetidos às agências regulatórias para as avaliações de eficácia e segurança do novo medicamento na população alvo. Tais avaliações são a base da aprovação e registro regulatório do medicamento.
No cenário altamente dinâmico e complexo da regulamentação farmacêutica, o sucesso no desenvolvimento de um novo medicamento se baseia em grande parte em uma estratégia regulatória bem estruturada desde as primeiras fases. Ela não é apenas um requisito burocrático, mas a espinha dorsal de todo o processo.
Um planejamento bem definido permite que empresas e instituições otimizem recursos, reduzam riscos e maximizem suas chances de sucesso.
Uma abordagem regulatória estratégica eficiente envolve:
Orientação para o plano de desenvolvimento clínico – garantindo que cada etapa seja conduzida com clareza e precisão.
Antecipação de desafios e oportunidades – identificando possíveis barreiras, como a necessidade de estudos adicionais, e aproveitando mecanismos de revisão acelerada sempre que possível.
Estratégias de mitigação de riscos – preparando planos de contingência para minimizar incertezas e garantir a continuidade do desenvolvimento.
Interação estratégica com reguladores – estabelecendo pontos-chave de contato com órgãos com agências regulatórias.
